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医用分子筛制氧机焦点问题探讨

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医用分子筛制氧机焦点问题探讨

发布日期:2017-07-19 00:00 来源:http://www.xhyyhb.com 点击:

  文章对现阶段医用分子筛制氧机范畴的几个核心成绩停止了阐发,并结合海内外干系尺度、干系部分的事情停顿、海内外干系企业产物和技巧程度、市场近况等方面停止了总结。

  关键词

  医用分子筛制氧机平安性经济性

  据调研,自1994年深圳福田病院引进医用分子筛制氧体系以来,医用分子筛制氧机在我国医疗机构中的应用已近20年,然则这类装备可否平安、经济,可否满足临床应用请求的争议仍在连续。笔者将往后争辩的几个核心成绩演绎以下,并提出本身的见地。

  一、医用分子筛制氧机的经济性、稳定性和制氧机厂家鼓吹的不同等?

  往后海内应用的管道体系用分子筛制氧装备大部分是入口制氧机,也自立知识产权的民族品牌,但相比较而言国产制氧机组在应用寿命、稳定性、能耗比等方面与外洋同类产物确切存在必定差距,这与我国根基产业还不敷蓬勃、制氧装备专业人才短缺、技巧研发能力软弱等有间接干系。在外洋,上世纪70年月中期PSA技巧已开端应用,到如今已有40年的历史,而我国从90年月才开端将PSA制氧装备引进海内。在PSA医用制氧行业,咱们必要增强科研力气,也必要必定时间能力真正遇上海内程度而且超出。

  医用分子筛制氧机企业的对外鼓吹内容与本身产物的现实机能确切存在必定误差,部分企业对医用分子筛制氧机的现实机能和各个部件之间婚配性不克不及完整控制,且频仍调换耗材,构成制氧体系运转本钱增加,间接招致客户对制氧机的抵牾感情。这与制氧企业产物技巧程度有间接干系。

  倡议医疗单位在拔取供给厂家时多调研,多考核,多停止比较阐发,选到本身满足的供给商和产物。

  二、医用分子筛氧机制得的氧气不相符《医用氧气》尺度,不克不及在病院临床应用?

  首先要阐明的是,GB8982-1998《医用氧气》及《中华人民共和国药典》划定:“由高温法分别氛围而制取的气态和液态氧”(简称深冷法制氧)在氧浓度方面,医用氧气含O2不得少于99.5%(ml/m1),这是针对深冷法制氧的划定,与YY/T0298-1998《医用分子筛制氧装备通用技巧尺度》没有抵牾。

  美国早在1990年就把分子筛变压吸附(PSA)法所制得的氧气(Oxygen 93 Percent,简称为“93%氧”)归入美国药典USP-XXⅡ版;欧盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum归入欧洲药典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》;海内尺度ISO10083-1992《医用气体管道体系的制氧装备》对医用氧气氧含量的划定和美国药典对氧含量的划定雷同(最新版本为ISO10083—2006)。

  1998年,我国国度食物药品监视治理总局(简称CFDA)根据海内尺度ISO 10083:1992《医用气体管道体系制氧装备》,同时结合我国其时医用分子筛制氧装备的成长程度及行业状态订定了如今还在应用的医用分子筛制氧机的行业尺度YY/T0298-1998《医用分子筛制氧装备通用技巧尺度》,对应用变压吸附法(PSA)制取的93%医用氧停止了划定。

  CFDA在2003年7月10日宣布的144号文件《关于医用氧气治理成绩的通知》中请求:医用分子筛变压吸附法制取的氧气,其品德尺度正在由国度药典委员会布局订定中,在该尺度公布执行前,暂纰谬该方法制取的氧气履行药品同意文号治理,也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧装备必需得到《医疗器械注册许可证》,同时必需相符YY/T0298-1998《医用分子筛制氧装备通用技巧尺度》的请求,经省级药品监视治理局立案前方可供临床医疗应用。

  今朝ISO 10083-2006中划定了应用氧气浓度稀释体系制取的氧气浓度≥90%(V/V),并命名为富氧氛围,同时对残剩的身分作了限量请求。国度食物药品监视治理局已于2010年完成对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧装备通用技巧尺度》的订正事情,同等采纳ISO 10083-2006海内尺度,构成《医用气体管道体系用氧气稀释器供气体系》(送审稿)并在国度药监局上地下征求意见。

  故在律例上分子筛制氧机制得的氧气其实不与《医用氧气》抵牾,具有临床用氧的司法根据。

  临床研讨证实,当吸入的氧气浓度大于70%时,连续吸氧1d~2d便可能惹起氧中毒;长期连续等压氧疗时,成年人要应用氧浓度低于60%和氧分压小于60kPa的稠浊气体;医治新生儿和乳儿时所用的稠浊气体氧浓度不该跨越60%,氧分压小于即是40kPa;为避免在挽救进程中和医治进程中,因吸入纯氧而激发中毒症,所有的呼吸机及麻醉机的氧含量调剂规模为20%~90%。这阐明,只需氧气浓度≥90%,便可满足呼吸机、麻醉机临床必要,以是93%号氧能够或许或许或许或许或许满足异样平常的氧疗和挽救、麻醉医治应用,这也与ISO10083-2006的划定同等。故分子筛制氧机制得的氧气满足临床用氧请求。

  2008年中国医疗器械行业协会对158家大中型医疗机构停止了调研,此中约有40%的医疗机构(包含一些异常大的医疗机构)应用的都是分子筛制氧装备。2009年CFDA对北京、辽宁、江苏等地30多家病院的在用医用分子筛制氧装备停止了抽验,装备运转状态全部优越。CFDA又检索了国度药品不良反响监测中间的医疗器械不良反响变乱数据库,从2003年到2009年,没有收到与93%氧无关的可疑医疗器械不良变乱申报。2010年1月,国度药品不良反响监视中间又布局召开了93%氧临床平安性干系成绩专家咨询会。以是,医用分子筛制氧法的技巧工艺是成熟的,只需尺度把持,93%氧的平安性是有包管的。

  三、医用分子筛制氧机不具有病院用氧谷峰调理能力?

  在病院实践中,制氧机存在谷峰调理能力弱的成绩。例如在操持之初,某病院岑岭用氧为50Nm3/h,低谷时为20Nm3/h,厂家为其设置装备摆设30Nm3/h双制氧机组,满足病院用氧操持请求,且留有操持余量,是正当的操持操持,而且机械均采纳统一型号,便于维护保养;然则近几年跟着病院的成长和部分病房楼的改革等缘故原由原由,岑岭时用氧量达到了65Nm3/h,明显在这类环境下,今朝的制氧机组无奈满足病院的用氧请求,只能新增制氧机组,新增制氧机组又面对从新审批修建用地等成绩,而这对付寸土寸金的病院是好不容易的。液氧在这个方面就具有很大上风,病院用量增加仅需增加灌装液氧的频率,只是对供给商的依赖性更强。是以制氧站在操持之初就应当卖力斟酌将来数年内病院用氧量增加的环境。美国某公司最新研发了一种基于扭转电磁阀的小型便携多塔制氧装配,可较好办理这个成绩,这类装配能够或许或许或许或许满足将来数年内病院用氧量的增加,满足大型病院岑岭用氧量的必要,无需再新建站房。

  综合而言,医用分子筛制氧机在我国医疗行业的应用方才鼓起,今朝存在的成绩也只是临时的。医用分子筛制氧机的技巧程度、尺度尺度、羁系体系体例都必要进一步完美和进步,人们的广泛认知也必要一个进程。

  同时咱们也应当看到国度羁系部分对分子筛制氧行业所做的尽力和支撑。国度食物药品监视治理总局在2010年连续收回109号、99号、564号文件,严厉分子筛制氧的羁系事情;2012年3月30日,国度住房和城乡建设部与国度品德监视检疫总局结合宣布了GB 50751-2012《医用气体工程技巧尺度》,进一步尺度了医用分子筛制氧体系在操持施工中的尺度尺度;国度食物药品监视治理局已于2010年完成对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧装备通用技巧尺度》的订正事情,同等采纳ISO 10083:2006海内尺度,构成《医用气体管道体系用氧气稀释器供气体系》(送审稿)并在国度药监局上地下征求意见。

  2010年6月国度食物药品监视治理总局消息发言人在2009年年度申报会上明白了以下几项步伐:

  第一,进一步进步技巧尺度,尺度应用规模。布局专家完美《医用分子筛制氧装备技巧尺度》的产物尺度,对付医用氧分子筛制氧装备在医疗机构应用的规模,由专家来研讨论证,而且地下征求意见。在新的《医用分子筛制氧机装备技巧尺度》的产物尺度出台前,筹备订正这个尺度,出台前停息受理医用分子筛装备的注册事情。

  第二,加大对制氧企业的羁系力度,对医疗机构在用分子筛制氧装备展开专项反省,对达不到干系尺度请求的果断予以停用,而且严厉处分。同时依法果断袭击产业氧假冒医用氧的违法行为,包管患者的用氧平安。

 

  四、山东新华医用分子筛制氧机

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  统智能化是发展方向,远程监控系统争取打造制氧系统的“傻瓜机”。具有以下独特的实用性和可操作性:

  ◆ 在客户中央控制室控制该系统的启动和停止,操作方便、简单。

  ◆ 制氧主机与氧气储罐压力可实现联动,当氧气储罐内的压力达到设定上限时,制氧主机、空气压缩机等暂时待机,进入休眠状态,制止制氧,减少功耗;当氧气储罐内的压力达到设定下限时,制氧主机、空气压缩机等结束休眠,继续制取氧气补充入氧气储罐,减少设备的不必要运行时间,更加节能。

  ◆ 实时监控该系统的各种运行参数(如各仪表的显示,包括压力、流量、纯度等,运行状态尽显眼帘)当系统发生异常情况时,监视器将发出报警信号,并执行保护停机;操作人员可根据提示查询运行记录,找到报警源并解决问题。

  ◆ 能够实现运行记录存储和支持报表打印,微机存储并可根据需要打印系统每天运行的各种数据,省去了操作人员复杂的记录工作;

  ◆ 可实现远程通信和现场 MES 采集,控制系统同时选取无线报警装置,可实现无人值守运行。

  ◆ 预留系统升级模块 ,建立 Internet 平台,连接到公司售后中心,将本公司与客户实现零距离服务,遇到任何设备故障,都可快速诊断,快速修复。

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