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医用分子筛制氧系统在设计施工中的标准规范

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医用分子筛制氧系统在设计施工中的标准规范

发布日期:2017-08-01 00:00 来源:http://www.xhyyhb.com 点击:


医用分子筛制氧机在我国医疗行业的应用刚刚兴起,目前存在的问题也只是暂时的。医用分子筛制氧机的技术水平、规范标准、监管体制都需要进一步完善和提高,人们的普遍认知也需要一个过程。 同时我们也应该看到国家监管部门对分子筛制氧行业所做的努力和支持。国家食品药品监督管理总局在2010年连续发出109号、99号、564号文件,严格分子筛制氧的监管工作;2012年3月30日,国家住房和城乡建设部与国家质量监督检疫总局联合发布了GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》,进一步规范了医用分子筛制氧系统在设计施工中的标准规范;国家食品药品监督管理局已于2010年完成对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作,等同采用ISO 10083:2006国际标准,形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》(送审稿)并在国家药监局上公开征求意见。2010年6月国家食品药品监督管理总局新闻发言人在2009年年度报告会上明确了以下几项措施:?  

第一,进一步提高技术标准,规范使用范围。组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准,对于医用分子筛制氧机设备在医疗机构使用的范围,由专家来研究论证,并且公开征求意见。在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前,准备修订这个标准,出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。 

第二,加大对制氧企业的监管力度,对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查,对达不到相关标准要求的坚决予以停用,并且严厉处罚。同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为,保证患者的用氧安全。  

综上所述,医用分子筛制氧机的技术工艺是成熟的,市场准入是有法可依的,只要规范操作,93%氧的安全性是有保障的,能够满足临床使用的需要。同时也应看到,国内分子筛制氧技术与国际水平之间的差距,国人应该奋发研究,追赶并超越国际水平,为我国该行业的发展发挥能量。

    山东新华医用环保设备有限公司成立以来一直专注于“医用环保系列设备”的生产和研发。“医疗废物高温蒸汽灭菌处理系统”国产化第一台在我公司研制成功,并顺利通过了山东省组织的验收与鉴定,被中国环保产业协会评为”国家重点环境保护实用技术示范工程”。相继研制开发了医疗废物高温灭菌自动化处理系统和偏远地区中小型医疗废物灭菌处理系统,并顺利通过了省环保厅的验收和鉴定。该系列产品填补了国内空白,在国内处于领先地位.现在产品已形成系列化。“生物废水灭活处理设备”主要针对与医疗科研机构、制药企业、生物制品研发和生产机构等实验室产生的高感染性废水的处理,此项技术填补国内空白,并被列为国家十二五科技支撑计划。“医用集中供气系统”以“医用分子筛制氧机”和“医用气体工程”为产品支柱致力于医用气体系统技术的研究和开发,凭借对医用气体技术多年的潜心研究和实际经验的积累以及始终如一的严谨创新精神,我们始终坚持为客户提供更经济、更可靠、更便捷的标准化产品以及专业的医用气体系统解决方案。 


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